作者：Emma Hitt, PhD
出處：WebMD醫學新聞
審閱：Marni Kelman, MSc
June 22, 2006 一項為期一年的開放藥物標示研究測試指出，ramelteon長期治療失眠安全且有效；此研究發現在週二於鹽湖城舉行的聯合專業睡眠協會年會中發表。
Ramelteon 是一種MT1/MT2受體的高度專一致效劑，MT1/MT2受體主要位於上視神經交叉核上；FDA去年核准用於治療難以入睡型的失眠症。
根據武田製藥北美洲分公司的醫療主席、Louis
Mini醫師指出，其他FDA核准的失眠藥物作用在伽瑪─氨基丁酸(GABA)-benzodiazepine受體複合物而藉鎮靜效果誘導睡眠。
Mini醫師向Medscape表示，相對來說，ramelteon作用機轉完全不同，是藉由和正常睡-醒週期中維持睡眠節率的受體結合；Ramelteon是用來治療失眠的藥物中唯一一種不是被分類為控制物質者。
目前的研究尋求評估以ramelteon治療一年後的安全性和效果，共有1213位診斷為原發慢性失眠的成年病患、每晚服用ramelteon、療程一年；年紀18到64歲者有965人、服用劑量為16-mg（一般建議劑量的兩倍）；大於64歲者有248人、服用劑量為8-mg（一般建議劑量）。
全部受試者中有473位完成整年的試驗，退出試驗的主要原因，覺得無效的有19.7%，因為副作用的有12.2%，同意退出的有11.9%；在6個月和一年時的副作用發生率相似且一般屬輕微。
安全性的測量係藉由每月或每兩個月一次的回診；Gary
S. Richardson醫師和亨利‧福特醫院的同事發現，16-mg組和8-mg組最常見的副作用是鼻咽炎(10.5%及14.9%)、困倦(9.5% 及8.1%)、上呼吸道感染(7.6%及11.1%)、頭痛(1.9%及13.5%)、鼻竇炎(1.9%及7.8%)。
這些個案中，有38位 (3.1%)被報告有嚴重不良反應，但是僅有3例是潛在與治療相關。
包括血液檢查和心臟功能測驗等實驗室測量，並未顯出有被ramelteon影響；年長男性的平均游離和總testosterone值輕微降低，但是在最後一次治療之後即恢復正常；其他有關荷爾蒙的功能則未有改變。
同樣基於此研究的另外一項發表，則報告ramelteon對標準主觀睡眠參數的影響；治療效果以臨床整體評估(CGI) 量表評估，藉由受試者的日記蒐集病患自我報告的誘發睡眠時間和全部睡眠時間。
一個月內，誘發睡眠時間和全部睡眠時間均有改善；8-mg組和16-mg組在第一個月的誘發睡眠時間分別比開始時改善34.0%和35.1%；第六個月時的改善分別是44.7% 和49.1%，一年時的改善分別是50.3%和 52.1%。
全部睡眠時間也比開始時改善且隨時間而更進步；8-mg組和16-mg組在第一個月的全部睡眠時間分別比開始時增加15.2%和16.9%；第六個月時的改善分別是增加21.6%和22.7%，一年時的改善分別是增加25.5%和23.9%。
治療後給予三天的安慰劑，這三天中沒有誘發睡眠時間改變的報告指出，因此可認為不會有失眠回彈現象。
Mini醫師指出，誘發睡眠時間和全部睡眠時間的改善非常令人鼓舞，且看來可以及早並持續給予治療。
根據Mini醫師，有數個第四期臨床試驗正在進行，目的在評估ramelteon在各種不同情況下，包括嚴重呼吸道問題和阿滋海默症病患的使用效果。
我們也發現ramelteon有可能導致日夜顛倒，特別是和因為日夜作息不規則所引起的睡眠障礙明顯有關。
約翰霍普金斯大學睡眠障礙中心的David
Neubauer 醫師表示，這些新資料支持了FDA核准此睡眠促進藥物。
他向Medscape表示，ramelteon的處方指引無含蓄的治療期間限制，早期的短期研究的安全和有效性數據顯示長期使用無重大問題，在此一年研究則對此獲得確認。
根據Neubauer醫師所述，其他安眠藥物在第一天服用時即可預期有最大的效果，但是ramelteon的最大療效可能要數週後才會出現；他表示，這更可以確定Ramelteon是治療失眠的一種完全嶄新的方式。
此研究受Ramelteon之製造廠武田公司贊助。
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